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2016-07-28

国家明确：5大类26小类医疗器械重点生长

7月25日，国家发改委宣布《关于增进医药工业康健生长的指导意见重点事情部分分工计划》（以下简称《计划》）。

　　《计划》中所列的增进医药工业康健生长第一项重点使命就是“增强手艺立异，提高焦点竞争能力”。

　　国家将立异升级作为医药行业的第一要务，而详细到医疗器械行业，5大类26小类医疗器械将加速转型升级，成为未来国家帮助生长的重点。包括：

　　1、重点开发数字化探测器、超导磁体、高热容量X射线管等要害部件，手术精准定位与导航、数据收罗处置惩罚和剖析、生物三维（3D）打印等手艺。

　　2、研制核医学影像装备PET—CT及PET—MRI、超导磁共振成像系统（MRI）、多排螺旋CT、彩色超声诊断、图像指导放射治疗、质子/重离子肿瘤治疗、医用机械人、康健监测、远程医疗等高性能诊疗装备。

　　3、推动全自动生化剖析仪、化学发光免疫剖析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞剖析仪等体外诊断装备和配套试剂工业化。

　　4、生长心脏瓣膜、心脏起搏器、全降解血管支架、人工枢纽和脊柱、人工耳蜗等高端植介入产品，以及康复辅助用具中高端产品。

　　5、起劲探索基于中医学理论的医疗器械研发。

　　该项重点使命，明确由发改委、工信部、科技部、国防科工局牵头，卫计委、药监局、中医药局、民政部、残联、中科院、体育总局加入。

　　其他与医疗器械直接相关的增进医药工业生长重点使命包括：

　　1）增强高端医疗器械立异能力建设，优化科技资源设置，打造结构合理、科学高效的科技立异基地；

　　2）实验医疗器械标准提高行动妄想，推动基础性、通用性和高危害医疗器械的质量标准升级；

　　3）增强高值医用耗材接纳使用管理；

　　4）推进企业跨行业、跨领域吞并重组，支持医药和化工、医疗器械和装备、生产和流通企业强强团结，形成上下游一体化的企业集团，真正解决小、散、乱问题；

　　5）推动区域协调生长。东部沿海地区建设国际先进的研发中心和总部基地，生长附加值高、资源消耗低的医疗器械，指导缺乏较量优势的产品有序转出。中部地区因地制宜生长医用耗材等劳动麋集型医疗器械产品；

　　6）在具有人才、手艺优势的中心都会，使用电子、信息和装备等工业的辐射效应，建设高端医疗器械研发和工业化基地；

　　7）推动建设医疗装备的通讯协议、故障反响、检测维护等环节的源代码开放制度，勉励生长第三方专业维护保养、售后服务步队；

　　8）细密衔接医改，营造优异市场情形。推进种种所有制医疗机构装备共享，推动医疗机构间检查效果互认，镌汰重复检查，减轻患者医疗肩负；

　　9）凭证医�；鹪馐苣芰�，实时将切合条件、价钱合理、具有自主知识产权的药品、医疗器械和诊疗项目按划定程序纳入医保支付规模；

　　10）建设并完善境外销售和服务系统，推动PET—CT、X射线机、心电图机、B超等医疗器械出口，逐步提横跨口附加值；

　　11）起劲开展与医疗器械相关的计量国际比对；

　　12）培育新兴业态，推动工业智能生长。加速医疗器械产品数字化、智能化，重点开发可衣着、便携式等移动医疗和辅助用具产品，推动生物三维（3D）打印手艺、数据芯片等新手艺在植介入产品中的应用。

　　在重点使命之外，《计划》提出了六大政策包管步伐，包括：在2017年底之前研究制订立异和优异医疗器械产品目录；2017年底前制订完善各级医疗机构的医疗器械配备标准；2016年底前推动完成高值医用耗材采购编码标准化等等。

这六大政策步伐的详细使命分工，以实时间进度安排情形如下：

序号	政策步伐	使命分工	认真部分	时间进度
1	强化财务金融支持	立异财务资金支持方法，使用奖励指导、资源金注入、应用树模津贴等方法，支持应用树模和公共服务平台建设等具有较强公共服务性子的项目；运用和指导工业投资、危害投资等基金，支持立异产品研发、工业化建设等方面具有营利性、竞争性的项目，帮助具有立异生长能力的主干企业和工业同盟，整合工业链上下游资源。	财务部、生长刷新委、卫生计生委、科技部、工业和信息化部（凭证职责划分认真，下同）	2016年启动实验，一连推进
2		探索医疗器械生产企业与金融租赁公司、融资租赁公司合作，为种种所有制医疗机构提供分期付款采购大型医疗装备的服务。	卫生计生委、商务部、生长刷新委、银监会	2017年底前完成
3		研究制订海内欠缺、有待突破的质料药重点产品目录，对目录中化学结构清晰、切合税则归类规则、知足羁系要求的质料药，研究实验较低的暂定税率，健全研制、使用单位在医药产品立异、增值服务和树模应用等环节的激励机制。	生长刷新委、工业和信息化部、卫生计生委、财务部、税务总局、海关总署、科技部、食物药品羁系总局、商务部	2016年底前完成质料药重点产品目录制订事情，2017年底前完成关税调解事情
4		支持切合条件的立异型医药生产企业上市融资、刊行债券、并购、重组。	财务部、生长刷新委、人民银行、银监会、证监会、科技部、工业和信息化部、商务部	2016年启动实验，一连推进
5	支持立异产品推广	研究制订立异和优异药品、医疗器械产品目录。	卫生计生委、科技部、食物药品羁系总局、生长刷新委、工业和信息化部	2017年底前完成
6		加大对立异产品的宣传力度，增强临床医生与人民群众对具有自主知识产权医药产品的认同度。	中央宣传部、新闻广电出书总局、卫生计生委、科技部、工业和信息化部、生长刷新委、食物药品羁系总局、新华社	2016年启动实验，一连推进
7		通过首台（套）重大手艺装备包管赔偿试点事情，支持切合条件的高端医疗装备应用推广。	卫生计生委、科技部、财务部、生长刷新委、工业和信息化部	2017年底前完成
8		继续推动实验立异医疗器械产品应用树模工程（包括“十百万万工程”等），在部分省市开展大型医疗装备设置试点。进一步加大立异医疗器械产品推广力度，在差别条理的医疗机构开展试点树模应用。	卫生计生委、科技部、生长刷新委、工业和信息化部	2016年启动实验，一连推进
9		勉励医药企业与大型医院合作建设立异药品、医疗器械树模应用基地、培训中心，形成树模应用—临床评价—手艺立异—辐射推广的良性循环。	卫生计生委、科技部、生长刷新委、工业和信息化部	2016年启动实验，一连推进
10	健全政府采购机制	凭证果真透明、公正竞争的原则，完善招标采购机制，逐步将医药产品招标采购纳入公共资源生意平台。	卫生计生委、财务部	2018年底前完成
11		实验分类采购，科学设置评审因素，推动药品、高值医用耗材采购编码标准化，确保价钱合理、包管供应、质量清静。规范竞争秩序，突破医药产品市场支解、地方�；�。	卫生计生委、生长刷新委、食物药品羁系总局、财务部	2016年底前完成
12		进一步完善双信封评价要领，对竞标价钱显着偏低、可能保存质量和供应危害的药品，必需举行综合评估，阻止恶性竞争。周全推进信息果真，建设对价钱虚高药品的核查和动态调解机制，确保药品采购各环节在阳光下运行。	卫生计生委、生长刷新委、食物药品羁系总局、财务部	2016年底前完成
13		凭证区域卫生妄想，制订完善各级医疗机构的医疗器械配备标准，严酷控制财务性资金采购不对理的超标准、高等装备。	卫生计生委、财务部	2017年底前完成
14		严酷落实《中华人民共和国政府采购法》划定，国产药品和医疗器械能够知足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产装备设置水平。	卫生计生委、财务部	2016年底前完成
15	深化审评审批刷新	建设越发科学、高效的药品医疗器械审评审批系统。增强审评步队建设，招聘有国际审评审批履历的专家学者。加大政府购置审评服务力度，增强手艺审评协作能力建设，提高审评审批能力和效率。果真受理、审批相关信息，增添审评审批透明度。	食物药品羁系总局、财务部	2017年底前完成
16		严酷控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落伍产品的审批，加速临床急需的立异药物、医疗器械产品审评，指导申请人有序研发、科学申报。	食物药品羁系总局、卫生计生委、生长刷新委、工业和信息化部、科技部	2016年底前完成
17		加速制订新型诊疗手艺的临床应用手艺规范。	卫生计生委、科技部、生长刷新委	2017年底前完成
18		对经确定为立异医疗器械的基因检测产品等，凭证立异医疗器械审批程序优先审查，加速立异医疗服务项目进入医疗系统，增进新手艺进入临床使用。	食物药品羁系总局、卫生计生委、科技部、生长刷新委	2017年底前完成
19		加速药品上市允许持有人制度试点，推动药品研发与生产的专业化分工，加速科研效果转化。	食物药品羁系总局	2018年底前完成
20		勉励开展药品委托研发、生产，逐步放宽药品文号转移限制，指导优势企业吞并重组，镌汰同质化竞争和审评资源铺张。	食物药品羁系总局、工业和信息化部	2017年底前完成
21	加速人才步队建设	深入实验人才优先生长战略，着眼于药物立异、医疗器械焦点软硬件开发、中医药传承、医药产品国际注册等方面的需求，健全人才引进、作育、激励机制，营造人尽其才、才尽其用的优异情形。继续实验“千人妄想”等引智工程，吸引外洋产品立异、国际注册等方面高条理人才和团队来华立异创业。勉励医药企业设立博士后科研事情站。	人力资源社会包管部、科技部、教育部	2016年启动实验，一连推进
22		以提高药品质量管理水平和企业竞争力为焦点，起劲开展多种形式的医药企业谋划管理职员培训，作育一批领军型医药企业家。强化职业教育和手艺培训，建设医药应用手艺教育和实训基地，打造武艺精湛的手艺人才步队。	人力资源社会包管部、教育部、科技部、卫生计生委、食物药品羁系总局	2016年启动实验，一连推进
23		完善医疗机构相关职称评定和岗位设置步伐。支持企业与高等院校、医疗机构合作作育医疗器械工程师等适用型手艺人才。增强药学步队建设，提升执业药师服务能力，增进清静合理用药。	卫生计生委、教育部、科技部、食物药品羁系总局、人力资源社会包管部、工业和信息化部	2018年底前完成
24		勉励设立创业立异中心等人才作育平台，增强协同立异。建设健全手艺、手艺等要素加入的收益分派机制，勉励通过手艺入股等形式，充分调感人才的起劲性和创立性。	科技部、人力资源社会包管部、生长刷新委	2017年底前完成
25	增强工业协同羁系	完善羁系部分、行业协会、医药企业相同机制，健全横向到边、纵向究竟的羁系网络，形玉成社会共治的羁系名堂。	食物药品羁系总局	2017年底前完成
26		支持行业协会等社会整体开展工业运行监测剖析、工业生长战略研究和行业信息宣布。	生长刷新委、工业和信息化部、食物药品羁系总局、统计局	2016年底前完成
27		增强对药品和医疗器械使用历程中的管理，增强药物不良反应监测，落实企业产品上市后不良反应监测主体责任。健全药品上市后清静性评价事情机制，建设药品退市制度。	食物药品羁系总局、卫生计生委	2017年底前完成
28		建设健全以基本药物为重点的临床用药综合评价系统，完善药品欠缺预警机制，动态掌握重点企业生产情形，提高供应包管能力和水平。	卫生计生委、食物药品羁系总局、工业和信息化部	2017年底前完成
29		增强药品和医疗器械羁系执律例则系统建设，加大航行检查力度，实时依法查处违法违规企业。	食物药品羁系总局、公安部	2016年启动实验，一连推进
30		严酷清静、环保羁系，坚决依法关停不切合要求的医药企业。对化学制药企业要开展反应危害剖析，举行正规设计，装备可靠的自动化控制系统，提升实质清静水平。对使用危险化学品的其他制药企业，要建设健全危险化学品管理制度，增强员工培训，提高危害管控能力。	清静羁系总局、情形�；げ俊⑹澄镆┢奉肯底芫�	2016年启动实验，一连推进
31		增强医药知识产权�；�，加速知识产权社会信用系统建设，加大对侵权行为的攻击力度，建设处分性赔偿制度，降低企业维权本钱。	知识产权局、工商总局、公安部、人民银行	2017年底前完成
32		整理规范医药市场，严肃攻击生产谋划冒充伪劣医药产品、实验商业行贿、漆黑使用价钱等违法违规行为。	食物药品羁系总局、公安部、卫生计生委、工商总局、商务部、生长刷新委	2016年启动实验，一连推进

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